3/1:2098

МАСЛА ЭФИРНЫЕ

(Aetherolea)

Положения данной общей монографии предназначены для совместного рассмотрения с

общей монографией 5.30 и с частными монографиями на эфирные масла. Применение

общей монографии для других эфирных масел может быть разрешено уполномоченным

органом.

соединениям.

Эфирное масло подразделяются на:

‒ Очищенное (ректифицированное) – эфирное масло, из которого частично или полностью

удалена часть компонентов путем очистки;

‒ Детерпенированное – эфирное масло, из которого частично или полностью удалены

монотерпеновые углеводороды путем очистки или любым другим подходящим

способом;

которого частично или полностью удалены один или несколько определенных

компонентов путем ректификации или любым другим подходящим способом;

ПРОИЗВОДСТВО

Эфирое масло получают из определенного по ботаническим признакам растительного

сырья путем дистилляции с водяным паром, сухой дистилляцией или подходящими

механичнескими способами без нагревания. Эфирное масло обычно отделяют от водной

среды физическими методами, не оказывающими существенного влияния на их состав.

Эфирное масло, полученное на первичных стадиях производства, может быть в

физико-химических свойств. Лекарственное растительное сырье, применяемое для

производства эфирного масла, должно быть надлежащего качества и если применимо,

соответствовать требованиям общей монографии Государственной фармакопеи

Республики Казахстан. Лекарственное растительное сырье может быть свежим, слегка

подвяленным (увядшим), подвяленным (увядшим), частично высушенным, высушенным

(сухим), цельным, фрагментированным, ломанным или измельченным. Различные серии

лекарственного растительного сырья могут быть объединены перед обработкой,

например, для получения количества, необходимого для производственного процесса.

Лекарственное растительное сырье также может подвергаться предварительной

обработке. При отсутствии другого обоснования и разрешения уполномоченного органа,

качество воды, используемой для производства эфирных масел, как минимум должно

соответствовать требованиям стандарта питьевой воды Республики Казахстан или, при их

отсутствии, требованиям стандарта питьевой воды Всемирной организации

здравоохранения.

способом.

Сухая перегонка. Эфирное масло получают путем нагревания лекарственного сырья при

высокой температуре в подходящем оборудовании без добавления воды.

Механический способ. Эфирное масло, известное как эфирное масло «холодного

прессования» получают механическим способом без нагревания. Данный способ

используется для производства эфирных масел из цитрусовых растений и включает

выделение эфирного масла из околоплодника с последующим разделением с помощью

подходящих физических способов.

антиоксиданта.

СВОЙСТВА

Определяют внешний вид и запах эфирного масла.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

Эфирные масла идентифицируют методом газовой хроматографии (2.2.28) по

хроматографическому профилю или с помощью любого другого подходящего метода

Эфирное масло должно соответствовать требованиям следующих испытаний.

Жирные и минеральные масла в эфирных маслах (2.8.7.). Испытание применяют к

эфирным маслам, полученным путем дистилляции с водяным паром или сухой

дистилляцией.

Тяжелые металлы (2.4.27). При отсутствии других указаний в частной монографии или

при отсутствии другого обоснования и разрешения уполномоченного органа:

– кадмий: не более 1.0 ppm;

– свинец: не более 5.0 ppm;

– ртуть: не более 0.1 ppm.

При необходимости могут быть ограничены предельные значения тяжелых металлов.

Отдельное испытание каждой серии можно не проводить, при наличии обоснования или

разрешения уполномоченного органа.

Микробиологическая чистота (5.1.4 или 5.1.18). Отдельное испытание каждой серии

можно не проводить при наличии обоснования или разрешения уполномоченного органа.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯ

При необходимости эфирное масло должно соответствовать требованиям следующих

испытаний.

Относительная плотность (2.2.5).

Кислотное число (2.5.1).

Пероксидное число (2.5.5).

Посторонние эфиры в эфирных маслах (2.8.6).

Остаток после выпаривания эфирных масел (2.8.9).

Вода в эфирных маслах (2.8.5).

хроматографии (2.2.28), если применимо, с использованием хиральной колонки, или

любым другим подходящим методом.

Хроматографический профиль. Определение проводят методом газовой хроматографии

(2.2.28) с применением внутренней нормализации.

В дополнение к условиям проверки пригодности хроматографической системы,

приведенным в частной монографии, пригодность хроматографической системы

необходимо проверять с использованием следующего испытания, периодически

проводимого при квалификации.

Раствор сравнения. (СО ГФ РК эфирного масла). При необходимости допускается

разведение раствора сравнения гептаном Р.

Условия хроматографирования:

 газ-носитель: гелий для хроматографии Р;

 скорость газа-носителя: 1.5 мл/мин;

 деление потока: 1:500; отношение деление потока / объем вводимой пробы можно

регулировать в зависимости от используемого прибора при условии неизменности

нагрузки колонки;

 детектор: пламенно-ионизационный;

 разрешение: не менее 1.5 между пиками линалола и линалилацетата;

 отношение «сигнал/шум»: не менее 100 для пика деканала.

Пределы содержания примесей:

‒ содержание каждого из девяти компонентов эфирного масла в процентах должно

находиться в пределах, указанных в листке-вкладыше для СО ГФ РК эфирного масла.

МАРКИРОВКА

На этикетке указывают:

– название эфирного масла в соответствии с названием частной монографии, в случае

применимости;

– при отсутствии частной монографии, назввание эфирного масла, научное название

‒ дополнительные стадии обработки при отсутствии указания в разделе Определение

данной монографии, в случае применимости;

– условия хранения.

Хроматограмма на рисунке 2098.-1 приведена в качестве примера.